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• 005 20230617092500.0

• 010 __ |a 978-7-309-15782-6 |d CNY75.00

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• 200 1_ |a 人用重组单克隆抗体制品的检查与实践 |A ren yong chong zu dan ke long kang ti zhi pin de jian cha yu shi jian |b 专著 |d Inspection and practice of recombinant monoclonal antibody products for human Use |f 李香玉，王冲主编 |z eng

• 210 __ |a 上海 |c 复旦大学出版社 |d 2022

• 215 __ |a 123页 |c 图 |d 24cm

• 330 __ |a 本书主要结合监管和检查工作实际，参考国外相关法规和检查指南，结合生物制品检查员培训材料撰写而成，凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，介绍了单克隆抗体制品的特点，从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则，还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。本书为国内首次出版单抗制品监督检查方面的书籍，为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利，对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用，对提升我国药品生产质量管理水平，规范行业发展，参与国际化竞争具有重要参考意义。

• 510 1_ |a Inspection and practice of recombinant monoclonal antibody products for human Use |z eng

• 606 0_ |a 单克隆抗体 |A Dan Ke Long Kang Ti |x 药品检定

• 690 __ |a TQ460.7 |v 5

• 701 _0 |a 李香玉 |A li xiang yu |4 主编

• 701 _0 |a 王冲 |A wang chong |4 主编

• 801 _0 |a CN |b LIB |c 20230617

• 905 __ |a LIB |d TQ460.7/10