MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：14
- 题名/责任者:
- 人用重组单克隆抗体制品的检查与实践/李香玉，王冲主编
- 出版发行项:
- 上海:复旦大学出版社,2022
- ISBN及定价:
- 978-7-309-15782-6/CNY75.00
- 载体形态项:
- 123页:图;24cm
- 个人责任者:
- 李香玉 主编
- 个人责任者:
- 王冲 主编
- 学科主题:
- 单克隆抗体-药品检定
- 中图法分类号:
- TQ460.7
- 提要文摘附注:
- 本书主要结合监管和检查工作实际，参考国外相关法规和检查指南，结合生物制品检查员培训材料撰写而成，凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，介绍了单克隆抗体制品的特点，从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则，还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。本书为国内首次出版单抗制品监督检查方面的书籍，为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利，对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用，对提升我国药品生产质量管理水平，规范行业发展，参与国际化竞争具有重要参考意义。
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| 索书号 | 条码号 | 年卷期 | 校区—馆藏地 | 书刊状态 | 还书位置 |
| TQ460.7/10 | S3517342 | 总馆—理学书库（龙湖） | 可借 | 流通典藏部 | |
| TQ460.7/10 | S3517343 | 总馆—理学书库（龙湖） | 可借 | 理学书库（龙湖） | |
| TQ460.7/10 | S3517344 | 总馆—理学书库（龙湖） | 可借 | 流通典藏部 |
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