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题名/责任者:

人用重组单克隆抗体制品的检查与实践/李香玉，王冲主编

出版发行项:

上海:复旦大学出版社,2022

ISBN及定价:

978-7-309-15782-6/CNY75.00

载体形态项:

123页:图;24cm

并列正题名:

Inspection and practice of recombinant monoclonal antibody products for human Use

个人责任者:

李香玉 主编

个人责任者:

王冲 主编

学科主题:

单克隆抗体-药品检定

中图法分类号:

TQ460.7

提要文摘附注:

本书主要结合监管和检查工作实际，参考国外相关法规和检查指南，结合生物制品检查员培训材料撰写而成，凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，介绍了单克隆抗体制品的特点，从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则，还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。本书为国内首次出版单抗制品监督检查方面的书籍，为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利，对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用，对提升我国药品生产质量管理水平，规范行业发展，参与国际化竞争具有重要参考意义。

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