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题名/责任者:

原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南/滕晓颜，宋辉主编

出版发行项:

北京:中国农业大学出版社,2014

ISBN及定价:

978-7-5655-0823-3/CNY45.00

载体形态项:

10,320页;26cm

个人责任者:

滕晓颜 (女) 主编

个人责任者:

宋辉 (医药) 主编

学科主题:

药品-原料-质量管理-欧洲-指南

学科主题:

药品-原料-质量管理-美洲-指南

中图法分类号:

TQ460.4

提要文摘附注:

本书上篇分别汇总了原料药美国注册的要求以及欧盟注册的要求，并结合编者的实际经验进行深入分析和系统研究，希望可以为中国制药企业进军欧美市场提供法规参考并为注册文件的编写提供实用的帮助。下篇分十三章系统介绍了欧盟对非无菌原料药的GMP要求，还结合作者自身多年的实战经验，分享了在实际审计和欧美官方检查时容易出现的问题和相应的对策。

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