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题名/责任者:

制药设备与工艺验证/马义岭, 郭永学主编

出版发行项:

北京:化学工业出版社,2019.02

ISBN及定价:

978-7-122-33344-5/CNY98.00

载体形态项:

368页:图;26cm

并列正题名:

Pharmaceutical equipment and process validation

个人责任者:

马义岭 主编

个人责任者:

郭永学 主编

个人次要责任者:

于红想 编写

个人次要责任者:

于恒宾 编写

学科主题:

制药工业-化工设备-验证

学科主题:

制药工业-生产工艺-验证

中图法分类号:

TQ460.3

中图法分类号:

TQ460.6

责任者附注:

本书编写人员: 于红想, 于恒宾, 马义岭, 王勇, 王良等

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书共分为7章, 主要内容包括: 验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动, 从验证对象的特性阐述入手, 由浅入深, 涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作; 同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中, 融入了ICH Q9质量风险管理的理念, 体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。

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